2p
Súlyos májkárosodás lépett fel ugyanis annál a betegnél, aki a méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszert szedte.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-áig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

A Richter által lapunknak elküldött tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

Új vizsgálatot kezdeményeztek

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - szerepel a Richter közleményében.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

Szigorított felírás mellett lehet

A Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot - közölte Beke Zsuzsa, a magyar gyógyszercég PR-vezetője az MTI-vel.  A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

Az Esmya értékesítésének árbevétele 2019-ben 29 millió eurót tett ki, ez a tavaly év végi árfolyamon közel 9,6 milliárd forintnak felel meg, miközben a Richter tavalyi összforgalma 507,794 milliárdra rúgott.

LEGYEN ÖN IS ELŐFIZETŐNK!

Szerkesztőségünkben mindig azon dolgozunk, hogy higgadt hangvételű, tárgyilagos és magas szakmai színvonalú írásokat nyújtsunk Olvasóink számára.
Előfizetőink máshol nem olvasott, minőségi tartalomhoz jutnak hozzá havonta már 1490 forintért.
Előfizetésünk egyszerre nyújt korlátlan hozzáférést az Mfor.hu és a Privátbankár.hu tartalmaihoz, a Klub csomag pedig egyebek között a Piac és Profit magazin teljes tartalmához hozzáférést és hirdetés nélküli olvasási lehetőséget is tartalmaz.


Mi nap mint nap bizonyítani fogunk! Legyen Ön is előfizetőnk!

Makro / Külgazdaság Jön az uniós pénz, több mint 155 milliárdra pályázhatnak a hazai kis cégek
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 16:46
Megjelent és április végétől rendelkezésre áll a hazai mikro- és kkv-k részére az európai uniós forrású KKV Technológia Plusz Hitelprogram, amely nulla százalékos kamat mellett kínál kedvező finanszírozást új fejlesztésekre és értéknövelő beruházásokra – közölte a Magyar Fejlesztési Bank (MFB).
Makro / Külgazdaság Lenyűgöző videó került elő Varga Judit, Rogán Antal és Gulyás Gergely közös múltjából
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 12:48
Magyar Péter vádjainak fényében a szereplők minden egyes arcrándulása egészen új értelmezést nyer.
Makro / Külgazdaság Valamit már mondott az ügyészségnek Varga Judit - kihallgatták a hangfelvétel ügyében
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 10:56
Elárulta az ügyészség, hogy berendelték a volt igazságügyminisztert a Magyar Péter vádjai kapcsán indult eljárás során.
Makro / Külgazdaság Hszi Csin-ping nem hagyja magát
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 09:06
És a kínai fejlődést sem engedi megállítani. Erről is beszélt a kínai vezető a holland miniszterelnökkel történt találkozója után.
Makro / Külgazdaság Végre egy jó hírt is kapott Orbán Viktor, itt vannak a friss adatok
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 08:30
A bruttó átlagbér már 600 ezer forint felett jár, 14,6 százalékos növekedéssel.
Makro / Külgazdaság Kitalálja, milyen nevek nem hangzottak el Varga Judit közel kétórás interjújában?
Privátbankár.hu | 2024. március 28. 07:16
Sokat beszélt, de a lényegről kevesett mondott a volt miniszter.
Makro / Külgazdaság Orbán Viktor váratlanul felhívta Szijjártó Pétert, miközben interjút készítettünk a külügyminiszterrel
Csabai Károly - Wéber Balázs | 2024. március 27. 16:22
Nagyinterjút adott a Privátbankárnak a külgazdasági és külügyminiszter.
Makro / Külgazdaság Ilyet is ritkán látni a benzinkutakon!
Privátbankár.hu | 2024. március 27. 15:50
Az egyik drágul, a másik olcsóbb lesz.
Makro / Külgazdaság Hasít a svéd H&M ruházati cégóriás
Privátbankár.hu | 2024. március 27. 15:20
Megugrott a svéd Hennes & Mauritz AB (H&M), a világ második legnagyobb divatáru-kiskereskedelmi láncának profitja a február végével záródott negyedévben.
Makro / Külgazdaság Ez történne, ha nálunk is euró lenne
Privátbankár.hu | 2024. március 27. 13:27
Márciusban javult, három havi csúcsot ért el a gazdasági hangulatindex mind az EU-ban, mind az euróövezetben, a foglalkoztatási kilátások mutatószáma pedig magas szinten stabilan tartotta magát az Európai Bizottság Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatósága (DG ECFIN) szerdai jelentése szerint.
hírlevél
Ingatlantájoló
Együttműködő partnerünk: 4iG